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器械简讯
漳州市经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？_漳州市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:52:59
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从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
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来源：网络 或国家官网
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漳州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
