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器械简讯
漳州市《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械？_漳州市咨询公司【
2023-02-01 20:33:55
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咨询内容：尊敬的老师您好，《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械， 谢谢回复！
回复：您好，请参考《医疗器械生产监督管理办法》总则第二条：在中华人民共和国境内从 事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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