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漳州市国家药监局印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序漳州市医疗器械咨询代办代理公司
2022-02-12 20:59:47
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2月11日，国家药监局网站发布关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知。全文如下。
国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
药监综械注〔2022〕13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家药监局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。
国家药监局综合司
2022年2月9日
附件
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2.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）
3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）
来源/ 国家药品监督管理局网站
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
